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Jan 31, 2024

Philips Respironics es un retiro grave, dicen funcionarios de la FDA

Por Khristopher J. Brooks 7 de abril de 2023 / 4:48 p. m. / MoneyWatch Los reguladores federales están intensificando sus advertencias sobre los dispositivos fabricados por Philips Respironics utilizados para tratar la apnea obstructiva del sueño, diciendo

Por Khristopher J. Brooks

7 de abril de 2023 / 4:48 p. m. / MoneyWatch

Los reguladores federales están intensificando sus advertencias sobre los dispositivos fabricados por Philips Respironics utilizados para tratar la apnea obstructiva del sueño, diciendo que los productos "pueden causar lesiones graves o la muerte".

Philips retiró del mercado más de 5 millones de máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en junio de 2021 porque la espuma dentro de las unidades destinada a reducir el ruido se desprendía y soplaba en la boca de los usuarios. La inhalación de espuma puede causar "lesiones graves que pueden poner en peligro la vida", escribió Philips en su retirada de la empresa en ese momento.

La compañía intentó reparar algunas de las máquinas, pero las reparadas también fueron retiradas del mercado, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

"La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave", dijo la agencia el viernes al emitir una nueva alerta sobre los dispositivos. Las máquinas CPAP reparadas recibieron un número de serie incorrecto o duplicado cuando Philips las reprogramó, dijo la FDA.

El error puede hacer que los dispositivos proporcionen una receta incorrecta a los pacientes con apnea del sueño o no ofrezcan ningún beneficio terapéutico, dijo la FDA. Eso podría provocar insuficiencia respiratoria o cardíaca, dijeron las autoridades. Philips ha recibido 43 quejas sobre las máquinas reelaboradas, aunque no se han reportado heridos ni muertes.

"La terapia incorrecta o el fracaso de la terapia pueden provocar varias afecciones de salud, como insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca, lesiones graves y la muerte", dijo la FDA.

En un comunicado el viernes, Philips reconoció que algunos de los dispositivos CPAP reparados no funcionaban correctamente y dijo que "una cantidad limitada (1200) de dispositivos CPAP DreamStation reparados de primera generación habían sido programados incorrectamente con un número de serie incorrecto o un duplicado". número de serie."

Philips también dijo que ha identificado cuáles de sus máquinas pueden estar entregando recetas defectuosas y está notificando a los pacientes para que sus dispositivos puedan ser reemplazados.

"Hasta la fecha, hemos recorrido más de la mitad del envío de dispositivos de repuesto a los pacientes", afirmó la empresa.

El retiro del mercado de 2021 fue para 20 dispositivos Philips diferentes, incluidos sus ventiladores BiPAP Serie A y las máquinas CPAP DreamStation. En diciembre, la compañía también retiró del mercado sus ventiladores estilo Trilogy 100 y 200.

Alrededor de 30 millones de personas en EE. UU. sufren de apnea del sueño, un trastorno en el que las vías respiratorias se bloquean durante el reposo e interrumpen la respiración, según datos de 2022 de la Asociación Médica Estadounidense.

La FDA ha recibido más de 98.000 quejas sobre el retiro original de Philips desde abril de 2021. Algunas de las quejas incluyeron informes que vinculan los dispositivos con cáncer, problemas respiratorios, neumonía, dolor de pecho, mareos e infecciones. A finales de 2022, la FDA había recibido informes de 346 muertes relacionadas con afirmaciones sobre problemas de espuma, según la agencia.

Decenas de pacientes con apnea del sueño han presentado demandas contra Philips en relación con las máquinas CPAP. Una de esas pacientes, Carrie Markham de Florida, dijo que está demandando porque no ha recibido un reemplazo en dos años. Markham le dijo a CBS Orlando el mes pasado que se enteró del retiro a través de Facebook, en lugar de una notificación de la compañía.

En una declaración de febrero, Philips dijo que probó sus máquinas y no encontró "datos concluyentes que vinculen estos dispositivos y las muertes reportadas" por la FDA. La empresa encargó pruebas adicionales después del retiro del mercado y no encontró ningún vínculo entre sus dispositivos y el cáncer.

Khristopher J. Brooks es reportero de CBS MoneyWatch y cubre historias de negocios, consumidores y finanzas que van desde la desigualdad económica y problemas de vivienda hasta quiebras y el negocio de los deportes.

Publicado por primera vez el 7 de abril de 2023/16:48

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