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Aug 13, 2023

Se retira del mercado el ventilador Hamilton por riesgo de fallas repentinas debido a un defecto de software

Se han reportado al menos 80 quejas relacionadas con fallas de ventiladores en relación con un software defectuoso que provocó el retiro del mercado de aproximadamente 12,429 ventiladores Hamilton. Los funcionarios federales de salud

Se han reportado al menos 80 quejas relacionadas con fallas de ventiladores en relación con un software defectuoso que provocó el retiro del mercado de aproximadamente 12,429 ventiladores Hamilton.

Los funcionarios federales de salud han anunciado un retiro de Clase I que afecta a miles de ventiladores Hamilton, luego de docenas de informes de dispositivos que fallaron repentinamente y se apagaron debido a problemas de software.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el retiro del mercado de los ventiladores Hamilton el 30 de agosto, advirtiendo que los dispositivos pueden experimentar problemas de software que apagan la máquina, lo que provoca una falta repentina e inesperada de asistencia respiratoria que puede provocar lesiones graves o potencialmente fatales a usuarios.

Los profesionales médicos utilizan los ventiladores mecánicos Hamilton retirados del mercado para brindar asistencia respiratoria a pacientes adultos, pediátricos, bebés y recién nacidos. Hasta la fecha, el fabricante ha recibido al menos 80 quejas de consumidores relacionadas con fallos inesperados del ventilador, que pueden interrumpir o retrasar el tratamiento de terapia con aire.

La FDA ha otorgado al retiro del mercado del ventilador Hamilton una designación de Clase I, advirtiendo a los profesionales de la salud que los pacientes enfrentan un mayor riesgo de sufrir lesiones graves o la muerte si continúan usando los dispositivos.

Según el retiro del mercado, si el dispositivo se ha utilizado durante más de 91 días sin reiniciarse, un defecto de software puede hacer que el ventilador entre en un "estado ambiental", donde dejará de funcionar repentinamente y no responderá hasta que intervenga un profesional médico. .

Demanda por retirada de CPAP de Philips

Millones de máquinas Philips DreamStation, CPAP, BiPAP y ventiladores retiradas del mercado pueden liberar partículas de espuma tóxicas y productos químicos en las vías respiratorias.

En caso de una falla repentina del ventilador, los pacientes pueden requerir un dispositivo alternativo o necesitar reanimación manual por parte de un profesional de la salud para suministrarles aire. Los funcionarios advierten que los pacientes que no pueden respirar por sí solos o que no reciben intervención médica inmediata de un proveedor de atención médica son especialmente vulnerables a sufrir lesiones graves o la muerte.

El retiro del mercado afecta aproximadamente a 21,429 ventiladores Hamilton, incluidos todos los modelos C2 y C3, así como los modelos C1 y T1 equipados con la versión de software 2.2 o anterior. Los ventiladores tenían instalada una opción neonatal y fueron distribuidos desde el 10 de diciembre de 2010 hasta el 1 de mayo de 2023.

Hamilton emitió una carta de advertencia sobre dispositivos médicos a los clientes el 15 de junio, solicitando a los profesionales de la salud que proporcionen a los pacientes un método de ventilación alternativo. La carta del fabricante también proporcionaba instrucciones sobre cómo salir del “estado ambiental” del ventilador y realizar el mantenimiento del dispositivo.

Para obtener más información sobre el retiro del mercado, los clientes pueden comunicarse con el soporte técnico de Hamilton Medical AG por teléfono al +41 58 610 10 20 o por correo electrónico [email protected]. Se insta a los consumidores a informar cualquier problema que hayan experimentado después de usar los ventiladores al programa MedWatch Adverse Event Reporting.

El retiro del mercado de los ventiladores Hamilton se produce días después de que la FDA anunciara problemas con la espuma tóxica en los ventiladores Draeger Carina, que puede degradarse y provocar que los usuarios sufran reacciones graves o lesiones potencialmente mortales. Ese retiro involucró el mismo tipo de espuma insonorizante que resultó en un retiro masivo de máquinas CPAP de Philips en 2021, lo que afectó a millones de productos utilizados en los hogares de consumidores con apnea del sueño.

En los últimos dos años, se han presentado a los reguladores más de 100.000 informes de dispositivos médicos relacionados con problemas con la avería del CPAP de Philips, incluidas al menos 400 muertes. Como resultado, ese fabricante ahora enfrenta un número cada vez mayor de demandas contra Philips CPAP que se están llevando a cabo en todo el sistema judicial federal, lo que eventualmente puede convertirse en uno de los mayores agravios masivos activos en los EE. UU.

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