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Aug 16, 2023

Los riesgos de contaminación provocan el último retiro del mercado de ventiladores Philips

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha emitido un retiro de Clase 1 para ciertos ventiladores Philips que tienen el potencial de causar lesiones graves o la muerte.

Se están retirando del mercado más de 70.000 ventiladores Philips Trilogy debido a la posibilidad de que se acumulen residuos en los tubos de respiración de las máquinas. Esos escombros tienen el potencial de causar lesiones potencialmente mortales.

Este retiro del mercado cubre los dispositivos Philips Respironics Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy EV300 y Trilogy Evo Universal. Los mismos ventiladores fueron retirados del mercado en marzo, pero la FDA le dio al retiro una designación de Clase 1 después de al menos una muerte, dos lesiones y 542 quejas relacionadas con los dispositivos. Este es el último de una serie de retiros de Philips que cubren dispositivos de asistencia respiratoria.

En junio de 2021, Philips emitió un importante retiro del mercado de determinadas máquinas CPAP, máquinas BiPAP y ventiladores debido a riesgos para la salud. La espuma de poliuretano a base de poliéster de los dispositivos tiene el potencial de descomponerse y luego ser inhalada o tragada por los usuarios.

A finales de 2022, la FDA había recibido más de 98.000 informes de efectos secundarios relacionados con la descomposición de la espuma en las máquinas. Hubo 346 muertes relacionadas con el tema, junto con varios informes de otros efectos graves como problemas respiratorios, cáncer, dolor de pecho y neumonía.

Se presentaron miles de demandas contra Philips por parte de personas que utilizaron los dispositivos retirados del mercado para tratar la apnea del sueño. Las demandas afirman que Philips fabricó máquinas defectuosas que ponían en riesgo a las personas. En julio, todavía había 673 casos pendientes en litigios multidistritales. Las pruebas de prueba de referencia podrían comenzar en 2024.

Estar expuesto a la suciedad o al polvo durante largos períodos de tiempo puede provocar una acumulación que puede bloquear las salidas de aire del ventilador Trilogy, provocando una disminución en la cantidad de presión de aire que producen los dispositivos. Esto podría significar falta de oxígeno para los pacientes o una acumulación de dióxido de carbono, los cuales pueden provocar la muerte o lesiones graves. Hay varias acciones que se pueden tomar para evitar cualquier riesgo potencial de los dispositivos:

Evite cualquier acumulación de residuos en el sensor de flujo de la máquina:

Detectar cualquier cambio en la terapia:

Los usuarios pueden comunicarse con su representante local de Philips o con el servicio de atención al cliente de Philips Respironics al 1-800-345-6443. Los clientes del hospital pueden llamar al 1-800-722-9377. Puede encontrar más información sobre el retiro de Clase 1 y una base de datos de retiros de dispositivos con capacidad de búsqueda en el sitio web de la FDA.

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